EMA: Έτος αλλαγής και ανάπτυξης του φαρμακευτικού κλάδου το 2012
Τις βασικότερες τάσεις που παρατηρήθηκαν στα πλαίσια των δραστηριοτήτων του, ανέδειξε ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) στην ετήσια έκθεσή που δημοσίευσε πρόσφατα για το 2012.
Τα τελευταία χρόνια ο Οργανισμός έλαβε ένα σταθερό αριθμό αιτήσεων για την παροχή άδειας κυκλοφορίας και προώθησης φαρμάκων ανθρώπινης χρήσης, τα οποία συνολικά ανήλθαν στα 96 το 2012. Η αρμόδια επιτροπή εξέδωσε 59 θετικές γνωμοδοτήσεις για την έγκριση νέων φάρμακων, συμπεριλαμβανομένης της πρώτης γονιδιακής θεραπείας στην Ευρώπη.
Σε γενικές γραμμές παρατηρήθηκε μια αύξηση στη σύνθεση των αιτήσεων για παροχή άδειας. Ειδικότερα, πέρυσι σημειώθηκε αύξηση 36% στις αιτήσεις για φάρμακα που προορίζονται για σπάνιες νόσους σε σύγκριση με το 2011. Η εξέλιξη αυτή χαρακτηρίστηκε ως ευπρόσδεκτη από τον EMA, καθώς δείχνει ότι περισσότερη έρευνα και ανάπτυξη διεξάγεται στο χώρο των σπάνιων συνδρόμων και νόσων. Η επιτυχία τους, όπως επισημαίνει η έκθεση, υπογραμμίζεται από τη σταθερή αύξηση στον αριθμό τους: 107 ονομασίες χορηγήθηκαν το 2011, 148 το 2012, ενώ το 2013 αναμένεται να ξεπεράσουν τις 150. Αξιοσημείωτο επίσης, είναι το γεγονός ότι το 72% των φαρμάκων για σπάνιες νόσους που έλαβαν θετική γνωμοδότηση, προορίζονταν για παθήσεις που επηρεάζουν τα παιδιά.
Η έκθεση επιπλέον, αναφέρει ότι ο αριθμός των μικρών και μεσαίων επιχειρήσεων στον φαρμακευτικό χώρο το 2012 αυξήθηκε κατά 58% σε σύγκριση με το 2011 και συνολικά ανήλθαν στις 1.098 μέχρι το τέλος τους έτους. Ακόμη, τονίζεται ότι ο αριθμός των αιτήσεων από αυτές τις επιχειρήσεις αυξήθηκε το 2012, με σχεδόν το 30% να έχουν υποβληθεί από εκείνες. Στην περίπτωση των σπάνιων νόσων το 68% των αιτήσεων επίσης υποβλήθηκαν από μικρομεσαίες επιχειρήσεις, σε σύγκριση με το 27% το 2011.
Τέλος, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων κατέληξε ότι σημειώθηκε αύξηση στον αριθμό των μικρομεσαίων επιχειρήσεων που ζήτησαν επιστημονικές συμβουλές πριν από την αίτηση για τη λήψη της σχετικής άδειας το 2012 (64% σε σύγκριση με 41% τα προηγούμενα έτη).
Ο Sir Kent Woods, πρόεδρος του διοικητικού συμβουλίου του EMA, τόνισε ότι μετά τη χορήγηση της άδειας, η περαιτέρω κατανόηση των οφελών και των κινδύνων των φαρμάκων συμπληρώνεται από πληροφορίες που συλλέγονται από το ευρύτερο σύνολο των γιατρών και των ασθενών. “Η επέκταση αυτή της γνώσης αποτελεί κοινή επιχείρηση των κλινικών γιατρών, της βιομηχανίας, των ασθενών, των ακαδημαϊκών και των ρυθμιστικών αρχών”, πρόσθεσε
Τις βασικότερες τάσεις που παρατηρήθηκαν στα πλαίσια των δραστηριοτήτων του, ανέδειξε ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) στην ετήσια έκθεσή που δημοσίευσε πρόσφατα για το 2012.
Τα τελευταία χρόνια ο Οργανισμός έλαβε ένα σταθερό αριθμό αιτήσεων για την παροχή άδειας κυκλοφορίας και προώθησης φαρμάκων ανθρώπινης χρήσης, τα οποία συνολικά ανήλθαν στα 96 το 2012. Η αρμόδια επιτροπή εξέδωσε 59 θετικές γνωμοδοτήσεις για την έγκριση νέων φάρμακων, συμπεριλαμβανομένης της πρώτης γονιδιακής θεραπείας στην Ευρώπη.
Σε γενικές γραμμές παρατηρήθηκε μια αύξηση στη σύνθεση των αιτήσεων για παροχή άδειας. Ειδικότερα, πέρυσι σημειώθηκε αύξηση 36% στις αιτήσεις για φάρμακα που προορίζονται για σπάνιες νόσους σε σύγκριση με το 2011. Η εξέλιξη αυτή χαρακτηρίστηκε ως ευπρόσδεκτη από τον EMA, καθώς δείχνει ότι περισσότερη έρευνα και ανάπτυξη διεξάγεται στο χώρο των σπάνιων συνδρόμων και νόσων. Η επιτυχία τους, όπως επισημαίνει η έκθεση, υπογραμμίζεται από τη σταθερή αύξηση στον αριθμό τους: 107 ονομασίες χορηγήθηκαν το 2011, 148 το 2012, ενώ το 2013 αναμένεται να ξεπεράσουν τις 150. Αξιοσημείωτο επίσης, είναι το γεγονός ότι το 72% των φαρμάκων για σπάνιες νόσους που έλαβαν θετική γνωμοδότηση, προορίζονταν για παθήσεις που επηρεάζουν τα παιδιά.
Η έκθεση επιπλέον, αναφέρει ότι ο αριθμός των μικρών και μεσαίων επιχειρήσεων στον φαρμακευτικό χώρο το 2012 αυξήθηκε κατά 58% σε σύγκριση με το 2011 και συνολικά ανήλθαν στις 1.098 μέχρι το τέλος τους έτους. Ακόμη, τονίζεται ότι ο αριθμός των αιτήσεων από αυτές τις επιχειρήσεις αυξήθηκε το 2012, με σχεδόν το 30% να έχουν υποβληθεί από εκείνες. Στην περίπτωση των σπάνιων νόσων το 68% των αιτήσεων επίσης υποβλήθηκαν από μικρομεσαίες επιχειρήσεις, σε σύγκριση με το 27% το 2011.
Τέλος, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων κατέληξε ότι σημειώθηκε αύξηση στον αριθμό των μικρομεσαίων επιχειρήσεων που ζήτησαν επιστημονικές συμβουλές πριν από την αίτηση για τη λήψη της σχετικής άδειας το 2012 (64% σε σύγκριση με 41% τα προηγούμενα έτη).
Ο Sir Kent Woods, πρόεδρος του διοικητικού συμβουλίου του EMA, τόνισε ότι μετά τη χορήγηση της άδειας, η περαιτέρω κατανόηση των οφελών και των κινδύνων των φαρμάκων συμπληρώνεται από πληροφορίες που συλλέγονται από το ευρύτερο σύνολο των γιατρών και των ασθενών. “Η επέκταση αυτή της γνώσης αποτελεί κοινή επιχείρηση των κλινικών γιατρών, της βιομηχανίας, των ασθενών, των ακαδημαϊκών και των ρυθμιστικών αρχών”, πρόσθεσε
Δεν υπάρχουν σχόλια:
Δημοσίευση σχολίου